Nadzór nad wyposażeniem w MLD - doświadczenia własne
Wszystkie zasady i kryteria postępowania związane z eksploatacją szeroko pojętego wyposażenia należy ustalić i opisać w procedurze/instrukcjach, a wykonane działania zapisywać w celu ich udokumentowania.
Przystępując do budowy systemu jakości (zarządzania jakością) w Medycznym Laboratorium Diagnostycznym (MLD) również wtedy, gdy mamy zamiar wdrożenia wymagań normy PN-EN ISO 15189, powinniśmy rozpocząć od swoistej inwentaryzacji stanu posiadania. Dotyczy to zarówno zasobów materialnych (aparaty/urządzenia, odczynniki, kalibratory, materiały odniesienia, oprogramowanie, materiały zużywalne i in.), jak i zasobów ludzkich, zwłaszcza w zakresie wykształcenia i doświadczenia (kompetencji) personelu oraz ich obowiązków, odpowiedzialności i uprawnień.
W tym artykule chcę przybliżyć zasady postępowania i prowadzenia nadzoru nad posiadanym w MLD wyposażeniem.
Postępowanie z wyposażeniem
Aby prowadzić właściwy nadzór nad każdym posiadanym i użytkowanym urządzeniem, aparatem, analizatorem, wirówką, termometrem czy innym uczestniczącym w całym procesie badawczym sprzętem, wymagany jest podział wyposażenia na odpowiednie grupy stosowania, które determinują w pewien sposób rodzaj opieki (nadzoru). Do wykonania badania wymagane jest więc zarówno urządzenie badawcze, z którego uzyskujemy wynik badania, jak i urządzenia pomocnicze czy dodatkowe, służące np. do pobrania materiału, do wirownia, odciągania materiału do badań (pipety niemiarowe), oraz urządzenia kontrolne/pomiarowe, służące do pomiarów np. temperatury, objętości (pipety mianowane) czy wilgotności. Wyposażeniem będą również odczynniki, kalibratory, materiały odniesienia i materiały kontrolne, a także materiały zużywalne. Wszystkie wymagają prowadzenia odpowiedniego nadzoru w celu zapewnienia ich jakości do użycia. Swoistym rodzajem wyposażenia będzie też Laboratoryjny System Informatyczny, który wymaga osobnego omówienia.
Posiadane wyposażenie aparaturowe powinno być zinwentaryzowane (rejestr wyposażenia) i przypisane do odpowiedniej grupy przeznaczenia. Każde urządzenie powinno być oznakowane w sposób pozwalający na identyfikację (np. z użyciem symbolu) oraz określenie aktualnego stanu (numer/grupa, data ostatniego/następnego przeglądu, opiekun, miejsce użytkowania, inne), tzw. metryczka. Zebrane powinny być również dokumenty dostarczone wraz ze sprzętem – protokoły instalacji, gwarancje, instrukcje obsługi producenta/dostawcy, potwierdzenie sprawności technicznej i przydatności do użytkowania, paszport techniczny, aktualne raporty serwisowe z przeglądów okresowych czy napraw. Dokumenty te stanowią tzw. teczkę/księgę danego aparatu/urządzenia. Należy prowadzić zapisy dotyczące wyposażenia, np. kartę informacyjną urządzenia zawierającą dane dotyczące daty zakupu, instalacji, włączenia do eksploatacji, wyznaczonego opiekuna wyposażenia i jego zastępcy, danych serwisu autoryzowanego, także spis wykonywanych na urządzeniu badań, zasady konserwacji bieżącej i okresowej, wymaganej kalibracji, i/lub weryfikacji/sprawdzenia, listę osób przeszkolonych i upoważnionych do obsługi urządzenia. Należy pamiętać, że większość wyposażenia, zgodnie z obowiązującymi przepisami, powinna mieć założone paszporty techniczne. Zawartość teczki wyposażenia może się różnić w zależności od rodzaju wyposażenia i stopnia zaawansowania technologicznego. Oryginały instrukcji obsługi urządzenia (tzw. DTR – dokumentacja techniczno-rozruchowa) dostarczone przez producenta/dostawcę powinny być również spisane i ponumerowane. Obowiązuje zapoznanie personelu z instrukcją obsługi przed przystąpieniem do pracy. W oparciu o wymagania zawarte w instrukcji obsługi producenta oraz doświadczenia własne z eksploatacji tworzy się harmonogram/program/plan nadzoru nad każdym urządzeniem/aparatem. Określa się, czy urządzenie wymaga jedynie przeglądów technicznych gwarantujących bezpieczeństwo pracy, czy wymagane są sprawdzenia przed każdym użyciem, czy urządzenie wymaga wzorcowania (np. przez laboratorium wzorcujące) lub legalizacji albo okresowej kalibracji i weryfikacji/sprawdzenia (dla danego badania).
Instrukcja obsługi producenta wyznacza również rodzaj i częstotliwość prowadzenia konserwacji. Doświadczenia własne z eksploatacji analizatora (np. awaryjność, długi okres eksploatacji) mogą rozszerzać plan konserwacji, przeglądów, kalibracji i sprawdzeń w stosunku do wymaganego przez producenta/dostawcę.
W MLD należy wyznaczyć osobę odpowiedzialną za terminowe wykonanie planu nadzoru nad wyposażeniem. Realizację planu nadzoru nad wyposażeniem należy zapisywać (paszport techniczny, rejestr lub wydruk z bazy danych analizatora dotyczący kalibracji i sprawdzeń, dziennik pracy analizatora lub inny zapis). Sposób prowadzenia zapisów zależy od zaawansowania systemu jakości i biegłości personelu. Dla analizatorów wieloparametrowych kalibracja oraz sprawdzenie będą dotyczyły każdego badanego parametru. Wszystkie te działania i zapisy mają dokumentować przydatność i sprawność wyposażenia do wyspecyfikowanych wymagań prowadzonego badania. Sprawność techniczna i/lub analityczna urządzenia jest podstawą do dopuszczenia urządzenia do pracy i wydawania wyników badań.
Nadzór nad zakupem/ nabyciem wyposażenia
Wszystkie wymienione zasady obowiązują również wtedy, gdy przystępujemy do wymiany wyposażenia lub zamierzamy doposażyć MLD. Tworząc zapotrzebowanie, musimy ustalić cel i kryteria nabycia, wyspecyfikować wymagania dla nowych parametrów: np. rozszerzające możliwości badawcze, podnoszące swoistość lub specyficzność badanego parametru, lub wspomagające proces badawczy. Jednostki państwowe są zobowiązane do ustalenia Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia. W warunkach zamówienia należy zawrzeć wymagania istotne z punktu widzenia przyszłego użytkownika. Przede wszystkim wymagania analityczne/diagnostyczne, warunki instalacji, sprawdzenia/weryfikacji oraz włączenia do użytkowania (sprawne technicznie i przydatne do założonych wymagań), warunki szkolenia przyszłych użytkowników, warunki prowadzenia nadzoru podczas użytkowania. Sposób nadzoru nad wyposażeniem nie zależy od formy posiadania (własność, dzierżawa, leasing, inne). Po nabyciu wyposażenia należy wyznaczyć opiekuna wyposażenia i jego zastępcę, który zbiera i tworzy odpowiednią dokumentację, w tym również instrukcję obsługi urządzenia (roboczą/skróconą). Zakładany jest paszport techniczny. Urządzenie należy zakwalifikować do odpowiedniej grupy, oznakować, dokonać weryfikacji/sprawdzenia w celu włączenia do eksploatacji, ustalić harmonogram/plan nadzoru oraz przeszkolić personel i nadać uprawnienia do obsługi. Dla skomplikowanych technologicznie platform analitycznych można zastosować stopniowanie uprawnień: np. wyłącznie do podstawowej obsługi i konserwacji lub do konserwacji zaawansowanej, lub do prowadzenia sprawdzeń.
Postępowanie w trakcie awarii
Każde urządzenie niespełniające wymagań do użycia lub wykonania badania, np. usterka, awaria, wymaga ustalenia przyczyny dysfunkcji i naprawy, a także ponownego wzorcowania/kalibracji i potwierdzenia sprawności. Od momentu awarii należy jednoznacznie oznakować niesprawne urządzenie, np. informacją „Awaria aparatu”. Oznakowanie musi być czytelne dla każdego użytkownika.
Ważne jest, aby sprawdzić potencjalny wpływ powstałej awarii na wiarygodność wydanych wyników badań sprzed awarii/niesprawności.
Z urządzeniem w awarii wiąże się również bezpieczeństwo pracy. Każde urządzenie powinno być przygotowane do naprawy pod względem sanitarno-epidemiologicznym, tzn. tak zdezynfekowane i umyte, aby praca była bezpieczna. Należy zastosować właściwe metody dezynfekcji (instrukcja/sposób higienicznego postępowania). Ponowne włączenie urządzenia do pracy następuje po naprawie, uzyskaniu sprawności technicznej i sprawdzeniu poprawności działania. Należy prowadzić zapisy z awarii i działań poawaryjnych.
Dokumentacja i zapisy w postępowaniu z wyposażeniem w MLD
Cały proces dotyczący zarządzania wyposażeniem w MLD powinien być opisany w procedurze ogólnej/instrukcji. Procedura ta powinna określać m.in. kryteria podziału i kwalifikacji wyposażenia do odpowiedniej grupy wyposażenia MLD, sposób jego oznakowania, rodzaj prowadzonego nadzoru (przegląd, kalibracja, sprawdzenie/weryfikacja) oraz harmonogram nadzoru. Powinna zawierać wymagania dla eksploatacji – dopuszczenie do bieżącej pracy, niezbędne działania profilaktyczne (konserwacja), postępowanie w przypadku niesprawności/awarii, zasady nabywania i wprowadzenia do użytkowania; powinna też określać wymagane dokumenty, rodzaj prowadzonych zapisów potwierdzających wymagania dla postępowania i nadzoru nad wyposażeniem, zasady archiwizacji dokumentacji.
Nie może zabraknąć również opisu postępowania lub odniesienia dotyczącego incydentu medycznego i jego zgłaszania (obowiązujące przepisy).
Postępowanie z odczynnikami
Zasady postępowania i nadzoru należy wprowadzić również dla odczynników, kalibratorów, materiałów odniesienia i kontrolnych oraz materiałów zużywalnych. Należy prowadzić rejestr będących w użytkowaniu odczynników oraz zapisy dotyczące dostaw (przychód), wielkości opakowania, numerów LOT, dat ważności użytkowania, w tym po otwarciu/rekonstrukcji, sprawdzeń przed użyciem oraz terminu użycia do analiz (rozchód). Konieczne jest posiadanie i rejestr kart charakterystyki substancji niebezpiecznych. Należy również przeszkolić personel w zakresie prawidłowego postępowania z odczynnikami niebezpiecznymi – znajomość kart charakterystyki substancji niebezpiecznych. Konieczne jest uregulowanie postępowania z odczynnikami niezużytymi oraz opakowaniami po substancjach niebezpiecznych.
Podsumowanie
Wszystkie zasady i kryteria postępowania związane z eksploatacją szeroko pojętego wyposażenia należy ustalić i opisać w procedurze/instrukcjach, a wykonane działania zapisywać w celu ich udokumentowania. Zapisy służą do potwierdzenia wykonania badania według ustalonych wyspecyfikowanych wymagań oraz umożliwiają odtwarzalność procesu badawczego. Tym samym są dowodem na potwierdzenie kompetencji technicznych MLD.
