Laboratorium Medyczne
Copyright © 2024 Elamed | Polityka prywatności
Sukces laboratorium zależy w dużej mierze od pragmatyzmu nim zarządzających, zwłaszcza umiejętności połączenia logicznego i praktycznego działania ze szczyptą wizjonerstwa, tak aby „teraz” laboratorium było bazą jego rozwoju „potem”, a normy i prawo nie były przeszkodą tylko wsparciem stabilnego działania tego specyficznego organizmu.
TITLE: How to optimally manage a medical diagnostic laboratory in the context of current regulations
STRESZCZENIE: Regulacje prawne, standardy i zasady wypracowane dla medycznych laboratoriów diagnostycznych zabezpieczają ich funkcjonowanie i działanie. Laboratorium to skomplikowana sieć połączeń struktury organizacyjnej, kadrowej, aparaturowej, zabezpieczenia jakościowego i prawnego. Jego funkcjonowanie nigdy nie wyraża się jednowymiarowo. Zarządzający musi mieć świadomość stopnia zawiłości i różnorodności obszarów, z którymi się mierzy. Niezbędne jest przeprowadzanie szczegółowej analizy i audytu wewnętrznego w celu zdobycia wiedzy we wszystkich obszarach kształtujących zarządzanie laboratorium. To nie może być proceder doraźny, ale działanie ciągłe wsparte wiedzą poszerzaną systematycznie, opartą na uczeniu się własnej organizacji oraz dostosowywaniu do zmieniającej się dynamicznie rzeczywistości. Obszary, które winny być poddawane systematycznej analizie, bez względu na rodzaj i formę działania laboratorium, to obszar formalno-prawny, obszar zawodu i kwalifikacji, obszar pomieszczeń i urządzeń, obszar standardów i jakości, obszar środowiska pracy oraz obszar praw pacjenta.
SŁOWA KLUCZOWE: medyczne laboratorium diagnostyczne, zarządzanie laboratorium, proces badań, prawo medyczne, obszar diagnostyki
SUMMARY: Legal regulations, standards and principles developed for medical diagnostic laboratories ensure their functioning and operation. A laboratory is a complex network of connections in terms of organizational structure, personnel, equipment, quality and legal security. Its functioning is never expressed in one dimension. Its manager must be aware of the complexity and diversity of the areas they face. It is necessary to conduct a detailed analysis and internal audit in order to acquire knowledge in all areas shaping the management of the laboratory. This cannot be an ad hoc practice, but a continuous action supported by systematically expanded knowledge, based on learning your own organization and adapting to dynamically changing reality. The areas that should be subjected to systematic analysis, regardless of the type and form of operation of the laboratory, include the formal and legal field, profession and qualifications, rooms and equipment, standards and quality, work environment and patient rights.
KEYWORDS: medical diagnostic laboratory, laboratory management, research process, medical law, diagnostic area
W świetle otaczającej nas rzeczywistości, która zaskakuje zmianą, nieprzewidywalnością i niepewnością – również prawną, zwroty typu „zarządzanie” czy „rozwój” wydają się nieistotne i drugorzędne. Ale to właśnie przepisy prawa, standardy i zasady ustanowione i wypracowane pozwalają, nawet w tak dynamicznym okresie pandemii, działać medycznym laboratoriom diagnostycznym. Tylko tam, gdzie nadal przykłada się wagę do norm i procedur epidemiologicznych oraz diagnostycznych, laboratoria są w stanie funkcjonować normalnie, bez większych przeszkód i strat, a nawet rozwijać się w niespotykanym dotąd, narzuconym przez okoliczności tempie.
Medyczne laboratorium diagnostyczne jest specyficzną organizacją działającą w obszarze ochrony zdrowia. Z jednej strony to jednostka badawcza. Diagnostyka to terytorium badań naukowych i klinicznych, tu w szeroko rozumianym obszarze badań in vitro materiału biologicznego. Z drugiej, ważny członek każdego procesu leczenia. Bez badań laboratoryjnych nie ma możliwości właściwej oceny stanu pacjenta, właściwego ukierunkowania leczenia, modelowania oraz monitorowania procesu leczenia. Ocena rokowań czy opracowywanie algorytmów klinicznych umożliwiających stawianie prognoz w danej jednostce chorobowej, nie są w ogóle możliwe bez znajomości czynników diagnostycznych i wielokrotnie powtarzanych analiz laboratoryjnych. Ponadto jest to wyjątkowy „twór finansowy”. W szczególności, patrząc na specyfikę polskiego systemu finansowania świadczeń zdrowotnych, to wykonawca niewycenianych odrębnie przez publicznego płatnika świadczeń, a równocześnie wolny i nieobarczony zakazem komercyjnej działalności usługodawca rynkowy.
Przed zarządzającym laboratorium stają zarówno problemy natury organizacyjnej, jak i problemy związane z efektywnością działania. Niezbędne jest przeprowadzanie szczegółowej analizy i audytu wewnętrznego w celu zdobycia wiedzy we wszystkich obszarach funkcjonowania i działania laboratorium. To nie może być proceder doraźny, ale działanie ciągłe wsparte wiedzą poszerzaną systematycznie, opartą na uczeniu się własnej organizacji oraz dostosowywaniu do zmieniającej się dynamicznie rzeczywistości. Laboratorium to sieć połączeń i działań, jego funkcjonowanie nigdy nie wyraża się jednowymiarowo. Zarządzający musi mieć świadomość stopnia skomplikowania i różnorodności obszarów, które składają się na sprawne działanie MLD. Obszary obowiązujące każde, bez względu na rodzaj i formę, laboratorium, to obszary: formalno-prawny, obszar zawodu i kwalifikacji, obszar pomieszczeń i urządzeń, obszar standardów i jakości, obszar środowiska pracy oraz obszar praw pacjenta. Obszary specyficzne, charakterystyczne dla laboratoriów wykonujących wysokospecjalistyczne analizy badawcze, to np. obszar gospodarki krwią, obszar genetyki, obszar patomorfologii, obszar medycznie wspomaganej prokreacji, obszar działania stacji sanitarno-epidemiologicznej, obszar badań naukowych, w tym klinicznych oraz obszar medycyny weterynaryjnej.
Medyczne laboratorium diagnostyczne ze względu na rodzaj świadczonych usług i specyfikę prowadzonej działalności jest osadzone na dwóch głównych filarach prawnych. Pierwszy, który zwłaszcza dla osób pracujących w strukturach diagnostycznych wydaje się czasami jedynie ich obowiązującym, to Ustawa z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej [1]. Wskazana ordynacja to zbiór przepisów „zawodowych”, definiujących zasady wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego. Jest kompilacją przepisów dotyczących czynności diagnostycznych, personelu laboratorium, procesu pozyskiwania prawa wykonywania zawodu, zasad kształcenia podyplomowego, zadań, kompetencji i struktury samorządu zawodowego diagnostów laboratoryjnych. Drugim filarem prawnym obowiązującym wszystkie podmioty wykonujące działalność leczniczą jest Ustawa z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej [2]. Systematyzuje ona zasady prowadzenia działalności leczniczej jako działalności regulowanej. Medyczne laboratorium diagnostyczne, zgodnie z definicją określoną przez art. 17 ust. 1 do ust. 3 ustawy o diagnostyce laboratoryjnej [1], jest zakładem leczniczym lub jednostką organizacyjną podmiotu leczniczego, instytutu badawczego albo uczelni medycznej. Tym samym w świetle zapisu art. 2 ust. 1 pkt 14) i ust. 3 ustawy o działalności leczniczej [2] nie jest samodzielną formą finansową i nie posiada osobowości prawnej. Jednak równocześnie te same przepisy, wraz z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 3 marca 2004 r. w sprawie wymagań, jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne [3], dookreślają, że jest to forma rozbudowana, z własnym zespołem składników majątkowych (a więc pomieszczeń, urządzeń, personelem), o wyraźnie wskazanych zasadach struktury i działania. Laboratorium nie powinno być więc (co jednak do nadal się zdarza) rejestrowane jako pojedyncza komórka organizacyjna, „podpięta” pod jeden z zakładów leczniczych podmiotu, np. szpital. Ten powtarzalny błąd być może jest wynikiem niefortunnego wskazania kodu rejestrowego dla laboratorium, w załączniku nr 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie systemu resortowych kodów identyfikacyjnych oraz szczegółowego sposobu ich nadawania [4], jako komórki organizacyjnej zakładu leczniczego na równi z pracowniami, które stanowią jego strukturę organizacyjną.
Pracownicy laboratorium, zwłaszcza szpitalnego, na ogół nie mają bezpośredniego kontaktu z pacjentem. Do rzadkości należą kliniczne zespoły interdyscyplinarne czy szpitalne zespoły terapeutyczne, w skład których wchodzi diagnosta laboratoryjny, jednak odgrywają istotną rolę w procesie leczenia. Odpowiadają za badania dostarczające informacji, które są kluczowe w wykrywaniu, rozpoznaniu, leczeniu i monitorowaniu przebiegu chorób, oraz mają istotny wpływ na optymalizację leczenia, w tym czas jego trwania. Do takich działań laboratorium potrzebuje profesjonalnego zespołu pracowników. Pracują w nim osoby z uprawnieniami samodzielnego zawodu medycznego, jakim są diagności laboratoryjni, jak i technicy, licencjaci analityki medycznej czy osoby z wykształceniem wyższym z obszarów: chemii, biologii, farmacji, biotechnologii lub weterynarii. Procedury podnoszenia kwalifikacji personelu laboratorium, w tym w ramach podyplomowego szkolenia specjalizacyjnego, są ściśle określone przepisami prawa. W oparciu o rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie specjalizacji i uzyskiwania tytułu specjalisty przez diagnostów laboratoryjnych [5] podejmują oni szkolenie specjalizacyjne, najczęściej w zakresie laboratoryjnej diagnostyki medycznej, mikrobiologicznych badań laboratoryjnych (w tym, tak pożądanej w ostatnim okresie badań technikami biologii molekularnej) i immunologii medycznej, rzadziej genetyki czy złuszczeniowej cytomorfologii medycznej. Pracownikami laboratorium mogą być również lekarze medycyny wskazani przepisami szczegółowymi rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu specjalizacji uprawniających lekarza do samodzielnego wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej w medycznym laboratorium diagnostycznym [6].
Specyficzne obszary działania laboratorium wymagają często od jego personelu dodatkowych kwalifikacji, a dodatkowo wskazane przepisami stanowiska pracy – konkretnych umiejętności i doświadczenia. W szczególności kierownicy laboratoriów winni posiadać wieloletnie doświadczenie i odpowiednie wykształcenie, aby prawidłowo nadzorować proces badań. Są również odpowiedzialni za przestrzeganie kontroli jakości oraz zarządzanie jakością. Przykładem ściśle określonych warunków, które musi spełniać personel i zarządzający komórką organizacyjną, są zasady obowiązujące w laboratoriach prowadzących pracownie serologii, pracownie immunologii transfuzjologicznej czy banki krwi. Przepisy prawa, w tym ustawa o publicznej służbie krwi [7], a także rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie leczenia krwią w podmiotach leczniczych wykonujących działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne [8], rygorystycznie wskazują kwalifikacje personelu oraz organizację w poszczególnych pracowniach, w tym odrębność personelu prowadzącego badania w tym zakresie.
Zarządzający laboratorium musi mieć świadomość, że również w tym obszarze obowiązuje wiele aktów prawnych. Pomieszczenia laboratorium, jako składowe podmiotu leczniczego, winny spełniać wymogi zarówno Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 marca 2019 r. w sprawie szczegółowych wymagań, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą [9], jak i warunki (zwłaszcza w zakresie wyodrębniania pomieszczeń i stref czynności) do nadal obowiązującego Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 3 marca 2004 r. w sprawie wymagań, jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne [10]. Dodatkowo, jako jednostka pracująca z materiałem biologicznym, zawsze potencjalnie zakaźnym, musi spełniać dla pomieszczeń wymogi epidemiologiczne obwarowane Ustawą z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi [11] i jej aktami wykonawczymi. Dla części laboratoriów specyficznych opracowano zupełnie odrębne warunki lokalowo-budowlane. Przykładem są pomieszczenia banków komórek rozrodczych i zarodków czy laboratoria ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji1.
Priorytetem dla każdego zarządzającego laboratorium powinno być szeroko rozumiane bezpieczeństwo, zarówno dla materiału poddawanego analizie, jak i ludzi przeprowadzających badanie2. Dlatego przeprowadzanie wszelkich czynności laboratoryjnych powinno odbywać się przy użyciu aparatury i sprzętu medycznego nadającego się pod względem technicznym do jego natychmiastowego zastosowania, o należytej jakości i odpowiednio certyfikowanego. Wyroki sądowe jednoznacznie wskazują, że za każdą wadę lub niesprawność sprzętu medycznego i technik pomiarowych odpowiada wprost placówka medyczna, w której przeprowadzona została operacja, zabieg medyczny czy badanie diagnostyczne. Incydent medyczny3 może być spowodowany zarówno wadą urządzenia, ale również, i to znacznie częściej, faktem przekroczenia przez personel medyczny dopuszczalnych okresów użytkowania lub używania go w sposób nieprawidłowy, lub sprzeczny z jego rzeczywistym przeznaczeniem czy zaleceniem producenta, a także naruszenia zasad konserwacji. Zadaniem zarządzającego laboratorium jest nadzór nad dochowaniem używania w jednostce aparatury i sprzętu medycznego z należytą starannością w rozumieniu art. 355 Kodeksu cywilnego. Należyta staranność jest wyrażona zapisem art. 17 ust 1 pkt 20 ustawy o działalności leczniczej [2], który nakazuje stosowanie wszystkich wyrobów medycznych i ich wyposażenia oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i ich wyposażenia zgodnie z wymaganiami Ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych [12]. Dla laboratorium przepis ten uzupełnia § 5 rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań, jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne [10].
Do obszaru sprzętu i urządzeń należą również: zabezpieczenie nieprzerwanego łańcucha dostaw, np. odczynników, zabiegi serwisowe sprzętu laboratoryjnego, zabezpieczenie sprzętu zapasowego. Specyfika pracy laboratorium w ramach zarządzania ryzykiem dotyczącym procesów pomiarowych, które mogłyby doprowadzić do nieprawidłowych wyników diagnostycznych, wymaga dodatkowo zabezpieczenia i dozorowania procesów wiarygodności sprzętu pomiarowego.
Jakość jest niezwykle ważnym zagadnieniem w świecie diagnostyki i badań medycznych. Czynności diagnostyki laboratoryjnej, mikrobiologii, immunologii transfuzjologicznej czy genetyki zostały ustandaryzowane na mocy rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych [13]. Standardy te dotyczą głównie oceny jakości badań i ich wartości diagnostycznej, a także laboratoryjnej interpretacji oraz autoryzacji wyników. Obszar specyficzny patomorfologii (a więc również cytologii i cytomorfologii złuszczeniowej) doczekał się również standaryzacji. Rozporządzeniem z dnia 18 grudnia Minister Zdrowia określił standardy organizacyjne opieki zdrowotnej w dziedzinie patomorfologii [14].
Zgodnie z przepisami Kodeksu pracy [15] oraz przepisów resortowych obszarów zdrowia, pracy oraz środowiska, zarządzający laboratorium jest zobowiązany do właściwej organizacji środowiska pracy oraz zastosowania wszelkich dostępnych środków eliminujących zagrożenie, w tym potencjalne. Organizacja środowiska pracy musi uwzględniać w szczególności: czynniki szkodliwe w nim występujące, stan sanitarno-higienicznego otoczenia zakładu, pomieszczeń pracy, pomieszczeń sanitarno-higienicznych, zasady przestrzegania przepisów dotyczących substancji i mieszanin chemicznych, zasady przestrzegania przepisów w sprawie czynników rakotwórczych w środowisku pracy, zasady przestrzegania przepisów w sprawie szkodliwych czynników biologicznych oraz procedury i metody zabezpieczenia pracowników przed szkodliwym działaniem środowiska pracy. Ze względu na charakter pracy, w laboratorium medycznym szkodliwymi czynnikami o wysokim stopniu ryzyka są czynniki biologiczne. Zgodnie z przepisami Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 22 kwietnia 2005 r. sprawie szkodliwych czynników biologicznych dla zdrowia w środowisku pracy [16] oraz unijnej dyrektywy 2000/54/EC [17] zarządzający MLD jest zobowiązany do stosowania wszelkich dostępnych środków eliminujących narażenie lub ograniczających jego stopień. Może to czynić przez całkowitą eliminację czynnika szkodliwego ze środowiska pracy, zapobieganie kontaktowi z nim przez kontrolę procesu pracy, informowanie personelu o nim i szkolenie pracowników w tym zakresie oraz zlecanie, gdy zachodzi taka potrzeba, wykonywania badań lekarskich.
W ramach działań laboratorium należy skupić uwagę zwłaszcza na prawie pacjenta do informacji o stosowanych metodach diagnostycznych, prawie do składania skarg i wniosków, prawie do dokumentacji medycznej, w tym wyrażaniu zgody na przeprowadzenie badań diagnostycznych [18, 19]. Zarządzający MLD jest w szczególności odpowiedzialny za ochronę danych osobowych i danych wrażliwych pacjentów [20]. Prawo pacjenta to również prawo do informacji o rodzaju działalności leczniczej, zakresie udzielanych świadczeń zdrowotnych, wysokość opłaty za udostępnienie dokumentacji medycznej; wysokość opłat za świadczenia zdrowotne. Wszystkie przekazywane informacje nie mogą mieć cech reklamy, która w działalności leczniczej jest zakazana.
Szczególnie ważnym zadaniem zarządzającego laboratorium jest określenie kierunków jego rozwoju. Może to być kierunek ekspansywny, gdzie zakłada się rozszerzanie zakresu badań, zwiększanie liczby punktów pobrań materiału/laboratoriów, zwiększanie liczby personelu, zwiększenie liczby odbiorców i kontrahentów. Innym kierunkiem będzie rozwój przez jakość, gdzie planuje się ograniczanie zasięgu na rzecz zapewniania coraz wyższych standardów prowadzonych analiz czy innowacyjnych rozwiązań organizacyjnych, np. współpraca z innymi laboratoriami na zasadzie podwykonawstwa badań unikalnych lub ograniczenie działania tylko do określonego rodzaju badań np. mikrobiologicznych.
W ramach strategii rozwoju niezbędne jest zdefiniowanie podstawowych problemów laboratorium, dla przykładu: brak informacji o toku diagnostycznym na każdym z poziomów badania laboratoryjnego, niska jakość prowadzonej dokumentacji medycznej, brak określonej definicji „czym jest dobre badanie” dla danego laboratorium, brak metodyki badań, nieoptymalne procesy logistyczne (brak procedur dla logistyki wewnętrznej, błędy w procesie i transportu materiału wysyłanego do laboratoriów zewnętrznych), brak efektywnej komunikacji na linii kierownik laboratorium → zespół pracowników.
Sukces laboratorium zależy w dużej mierze od pragmatyzmu nim zarządzających, zwłaszcza umiejętności połączenia logicznego i praktycznego działania ze szczyptą wizjonerstwa, tak aby „teraz” laboratorium było bazą jego rozwoju „potem”, a normy i prawo nie były przeszkodą tylko wsparciem stabilnego działania tego specyficznego organizmu.
Copyright © 2024 Elamed | Polityka prywatności
