fot. Istock

TITLE: Point-of-Care Testing (POCT) – it could be better

STRESZCZENIE: Czas oczekiwania na wynik badania (TAT) jest istotnym czynnikiem wpływającym na niepewność informacji diagnostycznej i na postępowanie z chorym. Najskuteczniejszym sposobem optymalizacji/skracania TAT jest wykonywanie badań laboratoryjnych w miejscu opieki nad pacjentem (POCT). W aktualnym stanie prawnym diagnostyki laboratoryjnej w Polsce badania w trybie POCT nie są uwzględnione, co stwarza liczne problemy w placówkach ochrony zdrowia wdrażających mimo wszystko ten tryb wykonywania badań. Wobec ugruntowanej pozycji POCT w praktyce klinicznej konieczne jest uporządkowanie wykonywania badań w miejscu opieki nad pacjentem w naszym kraju, ze zwróceniem szczególnej uwagi na stan prawny, powoływanie zespołów/koordynatorów ds. POCT, zaangażowanie medycznych laboratoriów diagnostycznych, system jakości, informatyzację oraz szkolenie i edukację.

SŁOWA KLUCZOWE: czas oczekiwania na wynik badania, informacja diagnostyczna, system jakości, laboratoryjny system informatyczny

SUMMARY: Turnaround time (TAT) is an important factor affecting the uncertainty of diagnostic information and the management of a patient. The most effective way to optimise/shorten TATs is to perform laboratory tests at a point of care (Point-of-Care Testing, POCT). The current legal standing of laboratory diagnostics in Poland does not include POCT, which creates many problems in healthcare facilities implementing this mode of testing all the same. Considering the established position of POCT in clinical practice, it is necessary to organize this type of testing in our country, with particular attention paid to the legal status, appointment of POCT teams/coordinators, involvement of medical diagnostic laboratories, quality system, computerisation as well as training and education.

KEYWORDS: turnaround time, diagnostic information, quality system, laboratory information system

Zgodnie z misją medycyny laboratoryjnej, badane w należycie pobranym, zabezpieczonym i dostarczonym materiale, z właściwą dokładnością i precyzją, w wymaganym czasie cechy analitów in vitro mają odzwierciedlać aktualny stan in vivo w organizmie pacjenta. Zgodność oceny in vitro ze stanem in vivo nigdy nie jest jednak pełna i informacja diagnostyczna dostarczana przez wyniki badań laboratoryjnych jest obciążona marginesem niepewności. Czynnikiem istotnie wpływającym na niepewność informacji diagnostycznej jest czas oczekiwania na wynik badania laboratoryjnego (TAT, turnaround time), definiowany jako czas pomiędzy zleceniem badania przez lekarza a otrzymaniem przez niego wyniku. TAT jest zatem sumą czasu wszystkich czynności w fazie przedanalitycznej, analitycznej i poanalitycznej badania.

Wpływ TAT na niepewność informacji diagnostycznej ma aspekt analityczny i kliniczny. Czynności fazy przedanalitycznej (pobranie, zabezpieczenie, transport, opracowanie materiału) mają zapewnić skład i właściwości próbki badanej możliwie takie same, jak w chwili pobrania materiału. Sam przedłużony czas trwania, a także błędy w czynnościach fazy przedanalitycznej mogą powodować zmiany składu i własności próbki, wpływające na wyniki wykonanych w niej oznaczeń, „fałszując” informację diagnostyczną.

Wyniki badań laboratoryjnych należy zawsze interpretować ze świadomością, że odzwierciedlają one stan in vivo w chwili pobrania materiału. W przypadku wielu analitów oraz stanów klinicznych, w których badane ich cechy (stężenie, aktywność i in.) dynamicznie się zmieniają, TAT może zmniejszać aktualność informacji diagnostycznej i ograniczać jej przydatność w postępowaniu z chorym. Niezależnie od wpływu TAT na niepewność informacji diagnostycznej, powinien on spełniać wymogi narzucane przez sytuację kliniczną, jak w diagnostyce stanów nagłych, monitorowaniu stanu chorych poddawanych intensywnej opiece medycznej czy w celu zapewnienia komfortu pacjentom konsultowanym w lecznictwie otwartym.

Potrzeba optymalizacji TAT jest znana od początków diagnostyki laboratoryjnej. W obecnych realiach medycyny laboratoryjnej o TAT decydują organizacja fazy przedanalitycznej, metodyka badań oraz automatyzacja i informatyzacja serwisu laboratoryjnego. Można przyjąć, że możliwości skracania TAT dla wielu badań wykonywanych w laboratorium wyczerpują się, stąd powszechne jest wykonywanie niektórych badań w miejscu opieki nad pacjentem (point-of-care testing, POCT). Zgodnie z pierwotną definicją, badania w tym trybie wykonywane są niedaleko lub w miejscu opieki nad chorym, a ich wyniki mogą prowadzić do zmiany postępowania lekarskiego [1]. Taka formuła POCT, odnosząca je głównie do stanów nagłych, intensywnej opieki medycznej itp. nie jest już aktualna, ponieważ badania w tym trybie wykonywane są również w poradniach, gabinetach lekarskich, trwają też prace nad wykonywaniem ich w domach pacjentów w ramach sprawowanej tam opieki medycznej (home care) [2]. Badania w trybie POCT wykonywane są przez pielęgniarki, ratowników medycznych, lekarzy przy użyciu dedykowanej aparatury, przy wsparciu i pod nadzorem lokalnego medycznego laboratorium diagnostycznego (MLD).

W trybie POCT bardzo skrócona jest faza przedanalityczna i poanalityczna, a w pełni zautomatyzowane metody analityczne pozwalają na szybkie wykonywanie oznaczeń (ryc. 1). Z tego powodu POCT jest najbardziej efektywnym sposobem skracania TAT, umożliwia wykonywanie badań w czasie rzeczywistym, z uzyskiwaniem wyników natychmiast po pobraniu materiału, odzwierciedlających aktualny stan pacjenta.

Należy podkreślić, że jedynym powodem wdrażania POCT jest potrzeba optymalizacji/skrócenia TAT dla określonych badań. Elementami kluczowymi dla wdrażania i wykonywania badań w trybie POCT są: stan prawny, organizacja w placówkach ochrony zdrowia z zaangażowaniem lokalnego MLD, system jakości, informatyzacja i szkolenie osób wykonujących badania. Istotną rolę odgrywa też uwzględnienie w stosownym zakresie zagadnień POCT w przed- i podyplomowym kształceniu diagnostów laboratoryjnych i innych fachowych pracowników ochrony zdrowia.

Stan prawny badań laboratoryjnych wykonywanych w miejscu opieki nad pacjentem ciągle nie jest w Polsce uregulowany – nie ma aktów prawnych (ustawy, rozporządzeń Ministra Zdrowia) całościowo opisujących wdrażanie, organizację i wykonywanie badań w trybie POCT. Aktualnie obowiązujące w Polsce akty prawne w ogóle POCT nie przewidują. Zgodnie z art. 6 Ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej, osobą uprawnioną do samodzielnego wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej jest diagnosta laboratoryjny oraz lekarz posiadający wiedzę i umiejętności w zakresie wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej. Nie uwzględniono tutaj pielęgniarek, położnych ani ratowników medycznych, czyli fachowych pracowników ochrony zdrowia najczęściej wykonujących badania w trybie POCT. Z kolei art. 16 wskazuje laboratorium jako jedyne miejsce wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej, w dodatku w ramach wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego [3]. Warto zaznaczyć, że badania w trybie POCT istniały i były wykonywane również w Polsce długo przed rokiem 2001. Nawet wobec pozostających w kolizji z ustawą o diagnostyce laboratoryjnej rozporządzeń Ministra Zdrowia uprawniających ratowników medycznych oraz pielęgniarki i położne do wykonywania pewnych badań laboratoryjnych [4, 5], a także rozporządzenia nakazującego wyposażanie szpitalnych oddziałów ratunkowych w analizatory parametrów krytycznych [6], wykonywanie badań w trybie POCT można uznawać w Polsce za nielegalne.

Niezależnie od takiego stanu prawnego od wielu lat są dostępne w Polsce dokumenty opisujące wdrażanie i zarządzanie badaniami w trybie POCT. Takim dokumentem jest norma europejska EN ISO 22870:2006 Badania w miejscu opieki nad pacjentem. Wymagania dotyczące jakości i kompetencji, która od 2007 r. ma status polskiej normy (PN-EN ISO 22870:2007) [1]. Norma zawiera wymagania dotyczące m.in.: organizacji i zarządzania, systemu jakości, kontroli dokumentów, działań korygujących i zapobiegawczych, ciągłego doskonalenia, personelu, warunków lokalowych i środowiskowych, wyposażenia, procedur przedanalitycznych i badawczych; w wielu zapisach odsyła do normy ISO 15189:2003 Laboratoria medyczne. Wymagania dotyczące jakości i kompetencji [1, 7].

Do PN-EN ISO 22870:2007 nawiązują Wytyczne dotyczące organizacji i zarządzania badaniami w miejscu opieki nad pacjentem (POCT) opublikowane przez Krajową Izbę Diagnostów Laboratoryjnych w 2014 r. Wytyczne, opracowane przez zespół ekspertów (grupę roboczą) w dziedzinach: diagnostyki laboratoryjnej i medycyny ratunkowej, dotyczą powoływania i działalności wielodyscyplinarnego zespołu ds. POCT, jakości analitycznej badań, informatyzacji i spójności informatycznej, szkolenia osób wykonujących badania w trybie POCT oraz sytuacji awaryjnych [8].
Ponadto w polskim piśmiennictwie można znaleźć liczne publikacje dotyczące organizacji i wykonywania badań w trybie POCT, również prezentujące własne doświadczenia autorów [9, 10, 11].

Pomimo nieuregulowanego stanu prawnego badania w miejscu opieki nad pacjentem są od lat wykonywane w licznych placówkach ochrony zdrowia w Polsce, jednak w bardzo niewielu miejscach wdrażanie i organizacja POCT są zgodne z wymienionymi dokumentami. Chaotyczna organizacja stanowisk i wykonywanie badań bez wcześniejszego powołana zespołu ds. POCT oraz zaangażowania MLD może zagrażać racjonalności wdrożenia i jakości badań, a nawet ich dostępności, gdyż nawet drobne awarie sprzętu mogą powodować przestoje. Z tych samych powodów trudno ocenić skalę wykorzystania POCT w Polsce i kierunki zmian. Takie dane nie są dostępne.

Kliniczne znaczenie i przydatność badań wykonywanych w miejscu opieki nad pacjentem są potwierdzone licznymi analizami i ugruntowane. Liczba badań w tym trybie rośnie, przybywa obszarów ich stosowania, a POCT jest od lat najszybciej rosnącym segmentem rynku IVD. Rozbudowa i doskonalenie POCT jest nieodwracalnym trendem w diagnostyce laboratoryjnej. W naszym kraju ta część diagnostyki in vitro wymaga uporządkowania. W celu poprawy sytuacji we wdrażaniu i wykonywaniu badań w miejscu opieki nad pacjentem niezbędne są działania w następujących obszarach:

• uporządkowanie stanu prawnego;
• tworzenie w placówkach ochrony zdrowia warunków organizacyjnych, finansowych i kadrowych;
• powoływanie zespołów/koordynatorów ds. POCT wszędzie, gdzie badania w tym trybie powinny być lub są wykonywane;
• zaangażowanie medycznych laboratoriów diagnostycznych we wsparcie i nadzór nad POCT;
• system jakości;
• szkolenie i kontrola umiejętności osób wykonujących badania w trybie POCT;
• informatyzacja;
• edukacja – w większym niż dotychczas stopniu uwzględnienie POCT w kształceniu przed- i podyplomowym fachowych pracowników ochrony zdrowia.

Uwzględnienie POCT w znowelizowanej ustawie o diagnostyce (medycynie) laboratoryjnej z delegacją dla Ministra Zdrowia do wydawania rozporządzeń wykonawczych, zgodnych z normą PN-EN ISO 22870:2007 i zaleceniami praktyki laboratoryjnej/klinicznej, umożliwią ujednolicenie postępowania i zachowanie rekomendowanych standardów. Obecny stan prawny, czy raczej w odniesieniu do POCT jego brak, utrudnia wdrażanie i wykonywanie badań w tym trybie oraz jest przyczyną braku narzędzi egzekwowania poprawnych procedur.

Wdrażanie POCT jest dla placówki ochrony zdrowia wysiłkiem organizacyjnym i finansowym związanym z organizacją i wyposażeniem stanowisk POCT, nadzorem, czasem również kosztami osobowymi. Stąd bardzo ważna jest wnikliwa ocena klinicznych potrzeb i możliwości wykonywania badań w tym trybie, optymalnie dokonywana przez powoływany w placówce zespół ds. POCT z reprezentacją lekarzy, pielęgniarek, diagnostów laboratoryjnych, służb technicznych i administracji. Po podjęciu decyzji o wdrożeniu POCT zespół ma zajmować się organizacją i nadzorem nad wykonywaniem badań w tym trybie. Na wszystkich etapach wdrażania POCT i następnie wykonywania badań niezbędne jest zaangażowanie lokalnego MLD. Zgodnie z rekomendacjami, kierownik MLD powinien odgrywać wiodącą rolę we wdrażaniu i organizacji POCT w macierzystej placówce ochrony zdrowia, m.in. kierując pracami zespołu ds. POCT. Ponadto bieżące wsparcie i nadzór ze strony MLD są niezbędne w zakresie systemu jakości i szkolenia osób wykonujących badania w trybie POCT.

Analizatory (stanowiska) POCT powinny być, bezpośrednio lub poprzez dedykowany system informatyczny, połączone z laboratoryjnym/szpitalnym systemem informatycznym z wykorzystaniem niezbędnych funkcjonalności. Wyniki badań wykonywanych w trybie POCT powinny być rejestrowane w rekordach pacjentów jako odrębna kategoria danych i stanowić część dokumentacji medycznej.

System jakości jest w przypadku POCT trudniejszy w zarządzaniu niż w praktyce MLD. Niemniej jednak tak jak w laboratorium, badania wykonywane w miejscu opieki nad pacjentem powinny być poddawane bieżącej kontroli jakości analitycznej, z wykorzystaniem takich samych narzędzi. Wymaga to ścisłej współpracy z lokalnym MLD. Wobec ograniczonych obecnie możliwości, udział w zewnętrznych programach kontroli (sprawdzianach biegłości) POCT uznaje się za fakultatywny. Z tego powodu należy oczekiwać rozszerzenia panelu badań wykonywanych w trybie POCT, poddawanych ocenie w sprawdzianach Centralnego Ośrodka Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej.

Strategiczne znaczenie dla jakości POCT ma szkolenie z oceną kompetencji i umiejętności osób wykonujących badania w tym trybie. Szkolenia powinny być planowane i nadzorowane przez zespół ds. POCT i przeprowadzane z częstością dostosowaną do rotacji personelu i/lub zmian wyposażenia stanowisk POCT. Jest to kolejny obszar niezbędnego zaangażowania MLD, ponieważ diagności laboratoryjni są najlepiej przygotowani do szkolenia i weryfikacji kompetencji osób wykonujących badania w miejscu opieki nad pacjentem.

Powodzenie opisanych powyżej działań wymaga zmiany sposobu myślenia o badaniach w trybie POCT, ich postrzegania. Są to takie same badania laboratoryjne jak wszystkie inne. Nie ma żadnego uzasadnienia dzielenia badań na „ważniejsze” i „mniej ważne” zależnie od miejsca wykonywania. Wszystkie tak samo dostarczają informacji diagnostycznej wykorzystywanej przez lekarzy. MLD i POCT są komplementarnymi segmentami serwisu laboratoryjnego w placówkach ochrony zdrowia, w których badania mogą być u tych samych pacjentów wykonywane w obydwóch trybach. POCT jest jedynie odmiennym trybem wykonywania tych samych badań (tab. 1). Ze względu na niezbędną spójność serwisu laboratoryjnego te odrębności nie mogą negatywnie wpływać na jakość analityczną i informacji diagnostycznej.

Piśmiennictwo

1. Polska Norma PN-EN ISO 22870:2007. Badania w miejscu opieki nad pacjentem. Wymagania dotyczące jakości i kompetencji. Polski Komitet Normalizacji, 2007.

2. Parker M.L., Yip P.M., DeCherrie L.V., Escobar C., Füzéry A.K., Price C.P., St. John A.: There’s No Place Like Home: Exploring Home-Based, Acute-Level Healthcare. „Clin Chem.”, 2018, 64, 1136-1142.

3. Ustawa z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej. Dz.U. 2001, poz. 1083.

4. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 grudnia 2019 r. w sprawie medycznych czynności ratunkowych i świadczeń zdrowotnych innych niż medyczne czynności ratunkowe, które mogą być udzielane przez ratownika medycznego. Dz.U. 2019, poz. 2478.

5. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 lutego 2017 r. w sprawie rodzaju i zakresu świadczeń zapobiegawczych, diagnostycznych, leczniczych i rehabilitacyjnych udzielanych przez pielęgniarkę albo położną samodzielnie bez zlecenia lekarskiego. Dz.U. 2017, poz. 497.

6. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 czerwca 2019 r. w sprawie szpitalnego oddziału ratunkowego. Dz.U. 2019, poz. 1213.

7. Mrózek B., Tomasik P., Sztefko K.: Badania w miejscu opieki nad pacjentem – wytyczne wg normy ISO 22870. „Diagn Lab.”, 2013, 49, 49-52.

8. Wytyczne dotyczące organizacji i zarządzania badaniami w miejscu opieki nad pacjentem (POCT). Krajowa Izba Diagnostów Laboratoryjnych, Warszawa 2014.

9. Wojnar A., Sztefko K.: Badania laboratoryjne przy łóżku pacjenta – konieczna współpraca pielęgniarki z diagnostą laboratoryjnym. „Problemy Pielęgniarstwa”, 2018, 26, 177-181.

10. Wnuk A., Solnica B.: Badania laboratoryjne w stanach zagrożenia życia. [W:] Dembińska-Kieć A., Naskalski J., Solnica B. (red.): Diagnostyka laboratoryjna z elementami biochemii klinicznej. Edra Urban &. Partner, Wrocław 2017.

11. Stacherzak-Pawlik J., Rak A., Smaciarz J., Jasińska K.: Badania w miejscu opieki nad pacjentem – glukometr jako narzędzie POCT. Wdrożenie systemu kontroli jakości. „Diagn Lab”, 2017, 53, 211-216.

Ryc. 1. Czynności fazy przedanalitycznej, analitycznej i poanalitycznej w laboratorium i w trybie POCT

Tab. 1. „Dekalog” POCT