Działania na rzecz jakości badań laboratoryjnych są cechą immanentną pracy diagnosty laboratoryjnego i prowadzone są, można powiedzieć, od zawsze. Od 1978 r. w laboratoriach w Polsce obowiązywała Instrukcja nr 7/78 w sprawie organizacji i zasad działania w dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej i mikrobiologicznej, wydana przez Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej. Kolegium Medycyny Laboratoryjnej w Polsce wydało w 1999 r. Standardy Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w Diagnostyce Medycznej, a w 2001 r. Ministerstwo Zdrowia powołało Koordynatora ds. Organizacji Systemu Jakości w Laboratoriach Diagnostycznych i wydało Wytyczne dla Medycznych Laboratoriów Diagnostycznych obowiązujące przy ubieganiu się o akredytację. Wymagania normy i zalecenia dotyczące budowy systemu jakości. Równocześnie powołane zostało Centrum Monitorowania Jakości w Opiece Zdrowotnej z siedzibą w Krakowie z programem akredytacji szpitali, w którym zostały przedstawione standardy również dla laboratorium. Wejście w życie Ustawy o diagnostyce laboratoryjnej z dniem 27.07.2001 r. z późniejszymi zmianami, a w ślad za nią Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań, jakim powinno odpowiadać MLD (z 3.03.2004 r., z późn. zm.) oraz Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych (z 23.03.2006 r., z późn. zm.) również wpisuje się w wieloletnie działania projakościowe.
W pierwszych latach XXI w. wielu diagnostów laboratoryjnych odbyło szkolenia m.in. w Polskim Centrum Badań i Certyfikacji, aby budować systemy jakości w medycznych laboratoriach diagnostycznych. W tym czasie dostępne było wydanie normy PN-EN ISO 17025 dla laboratoriów badawczych i wzorcujących, i trwały prace nad polską edycją normy PN-EN ISO 15189 z wymaganiami dla laboratoriów medycznych, która została ostatecznie wydana w 2008 r. Co w takim razie spowodowało, że na 2691 laboratoriów zarejestrowanych w Krajowej Izbie Diagnostów Laboratoryjnych (dane z 22.12.2017 r., strona internetowa KIDL) do dzisiaj jedynie 12 podjęło wyzwanie wdrożenia wymagań normy PN-EN ISO 15189 dedykowanej dla laboratoriów medycznych i temu wyzwaniu sprostało? Na pewno część laboratoriów/pracowni, zwłaszcza w Stacjach Sanitarno-Epidemiologicznych, przeszła akredytację według wymagań normy dla laboratoriów badawczych − norma PN/EN ISO 17025. A co z pozostałymi? Według Polskiego Centrum Akredytacji w roku 2017 (PCA Info nr 16) uzyskano 1 akredytację dla laboratorium medycznego. W państwach europejskich bardzo różnie kształtuje się liczba laboratoriów akredytowanych. Według danych przedstawionych przez PCA w 2015 r. w Rumunii było 727 akredytacji, we Francji 126, w Hiszpanii 32, w Norwegii 13 (PCA, LAB nr 3, rok 20).
Wydaje się, że przyczyna braku udziału laboratoriów w procesach akredytowania jest wieloaspektowa. Począwszy od ogólnej pozycji i roli laboratoriów medycznych w polskim systemie działalności leczniczej (m.in. „laboratorium w dostępie, a nie w lokalizacji”), braku wymagań jakościowych i kontroli przez NFZ, braku odrębnego kontraktowania usług laboratoryjnych, pozycji w strukturze własnej organizacji, formy działalności (prywatne, publiczne), roli konsultantów, po aspekty ewidentnie ekonomiczne − jakość kosztuje. Warto tu nadmienić, że z 12 akredytowanych laboratoriów medycznych 10 to jednostki z kapitałem prywatnym, tylko dwie są jednostkami publicznej opieki zdrowotnej. Być może posiadanie akredytacji stanowi konkurencyjny aspekt w zdobywaniu rynku usług diagnostyki laboratoryjnej.
W uproszczeniu, akredytacja jest potwierdzeniem, że laboratoria działają zgodnie z najlepszą praktyką w celu dostarczenia wiarygodnych wyników badań w procesie diagnozowania i leczenia pacjentów. Laboratorium powinno dostarczyć dowodów na spełnienie zawartych w normie wymagań. Przystąpienie do akredytacji jest dobrowolne.
Część wymagań normy jest już ujęta w rozporządzeniu MZ w sprawie standardów jakości w MLD i jest prawnie obowiązująca do spełnienia przez laboratorium. Może jednak warto przyjąć wyzwanie i rozpocząć proces ubiegania się o akredytację według wymagań normy PN/EN ISO 15189?

Korzyści wynikające z akredytacji

Jakie korzyści wypływają z poddania się procesowi akredytacji? Nie sposób wymienić wszystkich. Oprócz potwierdzenia technicznych kompetencji, poddanie się akredytacji, wprowadza zarządzanie jakością w medycznym laboratorium diagnostycznym jako działanie systemowe, obejmujące nadzorem wszystkie zasoby, procesy, procedury badawcze, kwalifikacje personelu i środowisko pomiarów. Pozwala skutecznie zadbać o rozwój personelu i jego kompetencji nie tylko poprzez ustalenie wymagań dla stanowiska pracy, zakresu obowiązków i odpowiedzialności, ale również nadanie uprawnień oraz szkolenia (plany szkoleń, ścieżki rozwoju, specjalizacje). I co najważniejsze − pozwala pełnić skuteczny nadzór nad procedurami badawczymi nie tylko poprzez weryfikację i zapewnienie jakości pomiarowej, ale też poznanie metody w zakresie możliwości zastosowania, jak i jej ograniczeń. Pozwala to na współpracę z lekarzem na poziomie partnerskim. Niezależnie buduje również prestiż laboratorium oraz zaufanie pacjenta i lekarza do usług laboratoryjnych.